Una de las principales críticas de los sistemas de calidad ISO es la burocracia, que por lo general se relaciona con la documentación, se dice que el ISO es un sistema de documentos donde tienes que documentar lo que haces y hacer lo que documentaste.
Lo anterior no es correcto, las normas ISO de sistemas de gestión como la ISO-9001 cada vez requieren menos evidencia documentada para dar cumplimiento a cada uno de sus requisitos.
Procedimiento de Información documentada
Sistema de gestión de calidad documentado”, y no un “sistema de documentos»
La norma ISO 9001:2015 ha adoptado la cláusula INFORMACIÓN DOCUMENTADA, como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión de calidad (SGC).
ISO 9001: 2015 le permitirá a la organización ser más flexible en la forma en la que elige que documentar en su sistema de gestión de calidad.
Cada organización determina la cantidad correcta de documentos que son necesarios con el fin de demostrar la eficacia de su Sistema de Gestión de Calidad.
Recordemos que en la versión ISO 9001:2008 se incluían dos requerimientos “CONTROL DE DOCUMENTOS Y CONTROL DE LOS REGISTROS”; Ahora, en esta versión 2015 no se incluyen estos requisitos, debido a que prácticamente solo la información de valor requerida por los procesos será la que determine la base documental.
Se destaca que la norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.
Definición de información documentada de acuerdo a la ISO 9000:2015
3.8.6 Información documentada
Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenido.
Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de cualquier fuente.
Nota 2: Información documentada puede referirse a:
– El sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos relacionados;
– Información, creada para que la organización pueda operar (documentación);
– La evidencia proveniente de los resultados obtenidos (registros).
El Análisis de los procesos, debe ser la fuerza impulsora para la definición de la cantidad de información documentada.
La documentación puede ser utilizada para comunicar un mensaje, proporcionar evidencia, de que lo que estaba planeado realmente se hizo, o como medio de intercambio de conocimientos
Una organización con un sistema de calidad existente no tiene que volver a escribir toda su información documentada con el fin de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015.
De hecho, lo anterior es particularmente cierto para las organizaciones que han estructurado su sistema de calidad de una manera efectiva, utilizando un enfoque basado en procesos.
El Análisis de los procesos, debe ser la fuerza impulsora para la definición de la cantidad de información documentada necesaria para el sistema de gestión de calidad, teniendo en cuenta los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 !!Y no al revés !!
La empresa no requiere una excesiva documentación para dar evidencia de la conformidad con los requisitos
Al momento de buscar la Certificación del sistema de calidad es importante recordar que la organización puede demostrar conformidad sin la necesidad de contar con una excesiva documentación de su Sistema de Calidad.
De acuerdo con la ISO-9000:2015, en su cláusula 3.8.3 Evidencia Objetiva dice datos que respaldan la existencia o veracidad de algo, y en su nota uno dice “La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo o por otros medios”.
Además cuando la organización no tiene información específica documentada para una actividad que es requerida por la norma ISO-9001:2015 pero esta no obliga a que se conserve o se mantenga información documentada, es aceptable que en estas situaciones, los auditores internos y externos utilicen el texto de la norma ISO 9001: 2015 para fines de evaluación de la conformidad y recuerden que para fines de auditoría la observación y declaraciones de hechos que son verificables son suficientes para demostrar conformidad a un requisito.
Este apartado genera un gran cambio.
| VERSIÓN ISO 9001:2008 |
AHORA |
VERSIÓN ISO 9001:2015 |
| Control de documentos |
====> |
Requisito para MANTENER información documentada |
| Control de los Registros |
====> |
Requisito para RETENER O CONSERVAR información documentada |
Bono extra:
Ya no se requiere un procedimiento documentado en esta versión de la norma, incluso ya no se requiere documentar un manual de calidad, sin embargo nosotros recomendamos si hacerlo.
La norma ya no habla de documentos y registros ahora habla de información documentada que se debe mantener y retener (o conservar). Aunque para efectos prácticos es lo mismo.
Y una nota más, la importancia de la información documentada radica en que es la principal fuente para dar evidencia de la conformidad con respecto a la norma ISO-9001:2015.
Bibliografía:
ISO’s Technical Committee no.176 , Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, International Organization for Standardization, Recuperado de www.iso.org
Calidad y Gestión, Nueva ISO 9001 versión 2015, recuperado de https://calidadgestion.wordpress.com/2013/11/11/nueva-iso-9001-version-2015/
